中药红曲米粉之战到底是什么样的产品打败了FDA

2018-8-23 9:09:38 来源:本站 编辑: 0次浏览 分类:行业动态

      红曲的历史

      红曲是我国古代中医药学园地里绽放的一朵艳丽奇葩,是一种药、食两用的传统中药。始用于唐代,至今已有一千多年的历史,一直受到历代人们的青睐。明代宋应星《天工开物》、李时珍《本草纲目》对红曲作了较全面的记载,认为其具“破血、活血”之功效。现代科学证明:红曲能产生对胆固醇合成具特异性抑制作用的物质——HMG-CoA还原酶抑制剂。

      红曲是什么?

     红曲是稻米经酵母发酵而成的一种传统中国健康食品。

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     维持良好胆固醇水平的重要性,胆固醇是组成细胞膜的主要成分,并且是生物合成必需荷尔蒙的重要物质。正常平衡的胆固醇和甘油三酯对人体健康有非常重要的意义。但一旦血液中胆固醇水平过高,特别是低密度脂蛋白(坏胆固醇)水平增高,就会使过量的胆固醇聚集在血管内阻碍血液的流通,同时更会影响到血液输送氧气及营养到大脑、心脏及身体各器官。

     而当坏胆固醇在血管壁上的堆积达到一定程度,便会阻塞血管,引起高血压及动脉粥样硬化。如果阻塞进一步发展,导致组织缺血,根据发生部位的不同,会引发一连串的问题。当缺血发生在脑部则会引起中风;当缺血发生在心脏则会引起冠心病和心肌梗塞;当缺血发生在腿部会导致间歇性跛行。

     什么是总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白?

     总胆固醇(TC):体内各类胆固醇的总称,是反映胆固醇健康与否的重要指标

     高密度脂蛋白(HDL):又称为好的胆固醇,可维持周边血管健康

     低密度脂蛋白(LDL):又称为坏的胆固醇,会造成血管硬化及阻塞

     小虾米(Pharmanex)对战大鲸鱼(FDA)

      1995年如新华茂(Pharmanex)推出红曲清醇胶囊,并承诺60天时间让身体胆固醇水平达达到正常值,因为能促进健康的胆固醇水平,及三酸甘油脂浓度,对心血管疾病的防制有明显的功效而声名大噪,使该产品推出一年内,就登上全美年度畅销营养补充品的前20名。

      为此,也导致美国几家最大的制药公司包括默克等大药厂关注,提出Pharmanex的红曲清醇胶囊应该算是药品或营养补充品的质疑?它的通路应该是要在一般方式贩卖?或者必须透过医院、药局,经由药师贩卖的争议?

      由于大药厂的抗议,美国药物食品管理局(FDA)开始对红曲清醇胶囊展开一连串的调查,也让正在起步的Pharmanex陷入官司缠讼,在当时红曲清醇胶囊在质量、安全性,以及副作用等议题上,虽然都一一安全过关,但FDA却认为其作用和机制,应该当作药品销售。

     这一场小虾米(Pharmanex)对大鲸鱼(FDA)的戏码,1999年2月美国联邦法院第一次判决Pharmanex获胜,竟然使Pharmanex和产品知名度大开,当时一项针对美国成年人所做的调查显示,高达60%的受访者听过红曲清醇胶囊这个名字。

     即使如此,在大药厂施压下,Pharmanex即使打赢二次官司,FDA还决定继续上诉到美国最高法院,后来最高法院认为红曲清醇胶囊既安全无虞,此事件决定权应由FDA决定。

     最后,FDA希望Pharmanex改变配方,在美国地区的红曲清醇胶囊以其他菌种加入新配方重新调配,再继续贩卖。但这仅只是美国特有状况,美国以外地区,都还是维持原配方。

      不过,整个红曲清醇胶囊的事件却让Pharmanex愈挫愈勇,在知名度和业绩双双仰角上升下,吸引不少食品营养业者和药厂登门寻求合作,最后美国如新集团(Nu Skin)以1亿3,500万美元并购Pharmanex。

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